:: Nova lei pode reduzir entraves à promoção de ensaios clínicos ::
Um levantamento efectuado pela Associação Portuguesa da Indústria Farmacêutica (Apifarma), em 2009, evidencia que Portugal regista menos de 55% dos ensaios realizados do que a Bélgica, um país de dimensão equivalente ao nosso. Uma diferença que, em termos de investimento em ensaios clínicos, representa uma perda de cerca 136 milhões de euros que poderiam vir a ser investidos nas unidades de saúde onde decorrem os ensaios e na criação de emprego nas empresas e estruturas de investigação, avança a Apifarma, num artigo publicado na edição de 11 de Fevereiro de 2012 do jornal Saúde Pública.
Na verdade, a realização de ensaios traduz-se em significativos ganhos para as unidades de saúde, que proporcionam o acesso precoce de doentes às novas terapêuticas, assegurando, ao mesmo tempo, os encargos com as terapêuticas já existentes em outros doentes incluídos em grupos de comparação e controlo.
Dados do Infarmed (2009) revelam que o número de ensaios realizados entre 2006 e 2009 baixou aproximadamente 21%. Uma situação que revela, na opinião do Dr. João Barroca, vice-presidente da Apifarma, que ainda há muito a fazer nesta área. Contudo, ainda assim, o responsável acredita que “Portugal tem capacidade para competir”.
A Apifarma tem vindo a defender a importância da investigação clínica no País, propondo a existência de um reconhecimento político da estratégia da investigação para as áreas da Saúde e da Investigação e o desenvolvimento económico. Segundo João Barroca, o caminho passa, efectivamente, por valorizar a investigação clínica que é praticada, cuja qualidade, sublinha, “é garantida pelo Infarmed e pela Comissão de Ética para a Investigação Clínica”.
A Indústria Farmacêutica defende a definição de objectivos e metas a prazo – em benefício das unidades de saúde, dos centros de investigação, da economia, dos doentes e da sociedade em geral, assim como para a competitividade internacional –, a valorização das actividades de investigação clínica nos indicadores de avaliação e o financiamento das actividades das unidades de saúde e da componente de investigação clínica nos programas de apoio à investigação promovidos com fundo públicos.
Além disso, propõe também a introdução de uma medida efectiva de simplificação administrativa que crie uma estrutura de coordenação única que superintenda na investigação clínica e a instituição de um Programa Nacional Específico de Apoio à Investigação Clínica.
Barreiras administrativas podem ser resolvidas
Fernando Leal da Costa estima para breve a implementação de alterações à lei que controla os ensaios clínicos com medicamentos em Portugal. A medida pode resolver algumas ineficiências administrativas por parte dos centros e estruturas de investigação.
“Um dos objectivos é colmatar uma carência que é a de inexistência de lei sobre ensaios clínicos em geral. A actual legislação remete, apenas, para os ensaios com fármacos, mas a investigação clínica é muito mais do que usar medicamentos”, refere o responsável. E esclarece: “Por termos consciência das lacunas que existem por parte dos centros de ensaios, que acabam por dificultar a celeridade na aprovação dos contratos financeiros, vamos introduzir normas no sentido de obrigar a que o processo de aprovação seja mais rápido, de maneira a que o tempo entre a proposta de ensaio e o seu início não seja superior a dois meses”.
Para o governante, mais do que a riqueza que podem gerar para o País, os ensaios clínicos são importantes, por um lado, porque, como está provado, “permitem uma melhoria no padrão geral de cuidados” e, por outro, “há um conjunto de doentes que não pode aceder à medicação senão através da participação nestas investigações”.
Sem ensaios clínicos não há novos medicamentos
"Um dos motivos porque a promoção de ensaios clínicos é importante é o facto de que, sem a sua realização não há novos medicamentos", sublinha o Prof. Joaquim Ferreira, neurologista e investigador do Serviço de Neurologia do Centro Hospitalar Lisboa Norte (CHLN).
"Queremos que os medicamentos que estão disponíveis para nos tratarem sejam eficazes, ou seja, induzam benefícios e sejam seguros (com baixo risco). Contudo, essa informação nunca estará disponível sem a condução de ensaios clínicos bem desenhados e realizados em centros com condições para os conduzirem", defende.
Na opinião de Joaquim Ferreira, Portugal tem condições de se posicionar como um país competitivo. "Os números indicam que o nosso potencial não está a ser explorado", justifica, sublinhando, porém, a importância de os investigadores serem capazes de atrair um maior número de doentes para participarem nos ensaios clínicos.
Fonte: RCMPharma
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:: QREN: Quadro de Referência Estratégico Nacional ::
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Na verdade, a realização de ensaios traduz-se em significativos ganhos para as unidades de saúde, que proporcionam o acesso precoce de doentes às novas terapêuticas, assegurando, ao mesmo tempo, os encargos com as terapêuticas já existentes em outros doentes incluídos em grupos de comparação e controlo.
Dados do Infarmed (2009) revelam que o número de ensaios realizados entre 2006 e 2009 baixou aproximadamente 21%. Uma situação que revela, na opinião do Dr. João Barroca, vice-presidente da Apifarma, que ainda há muito a fazer nesta área. Contudo, ainda assim, o responsável acredita que “Portugal tem capacidade para competir”.
A Apifarma tem vindo a defender a importância da investigação clínica no País, propondo a existência de um reconhecimento político da estratégia da investigação para as áreas da Saúde e da Investigação e o desenvolvimento económico. Segundo João Barroca, o caminho passa, efectivamente, por valorizar a investigação clínica que é praticada, cuja qualidade, sublinha, “é garantida pelo Infarmed e pela Comissão de Ética para a Investigação Clínica”.
A Indústria Farmacêutica defende a definição de objectivos e metas a prazo – em benefício das unidades de saúde, dos centros de investigação, da economia, dos doentes e da sociedade em geral, assim como para a competitividade internacional –, a valorização das actividades de investigação clínica nos indicadores de avaliação e o financiamento das actividades das unidades de saúde e da componente de investigação clínica nos programas de apoio à investigação promovidos com fundo públicos.
Além disso, propõe também a introdução de uma medida efectiva de simplificação administrativa que crie uma estrutura de coordenação única que superintenda na investigação clínica e a instituição de um Programa Nacional Específico de Apoio à Investigação Clínica.
Barreiras administrativas podem ser resolvidas
Fernando Leal da Costa estima para breve a implementação de alterações à lei que controla os ensaios clínicos com medicamentos em Portugal. A medida pode resolver algumas ineficiências administrativas por parte dos centros e estruturas de investigação.
“Um dos objectivos é colmatar uma carência que é a de inexistência de lei sobre ensaios clínicos em geral. A actual legislação remete, apenas, para os ensaios com fármacos, mas a investigação clínica é muito mais do que usar medicamentos”, refere o responsável. E esclarece: “Por termos consciência das lacunas que existem por parte dos centros de ensaios, que acabam por dificultar a celeridade na aprovação dos contratos financeiros, vamos introduzir normas no sentido de obrigar a que o processo de aprovação seja mais rápido, de maneira a que o tempo entre a proposta de ensaio e o seu início não seja superior a dois meses”.
Para o governante, mais do que a riqueza que podem gerar para o País, os ensaios clínicos são importantes, por um lado, porque, como está provado, “permitem uma melhoria no padrão geral de cuidados” e, por outro, “há um conjunto de doentes que não pode aceder à medicação senão através da participação nestas investigações”.
Sem ensaios clínicos não há novos medicamentos
"Um dos motivos porque a promoção de ensaios clínicos é importante é o facto de que, sem a sua realização não há novos medicamentos", sublinha o Prof. Joaquim Ferreira, neurologista e investigador do Serviço de Neurologia do Centro Hospitalar Lisboa Norte (CHLN).
"Queremos que os medicamentos que estão disponíveis para nos tratarem sejam eficazes, ou seja, induzam benefícios e sejam seguros (com baixo risco). Contudo, essa informação nunca estará disponível sem a condução de ensaios clínicos bem desenhados e realizados em centros com condições para os conduzirem", defende.
Na opinião de Joaquim Ferreira, Portugal tem condições de se posicionar como um país competitivo. "Os números indicam que o nosso potencial não está a ser explorado", justifica, sublinhando, porém, a importância de os investigadores serem capazes de atrair um maior número de doentes para participarem nos ensaios clínicos.
Fonte: RCMPharma
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